Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) ogłosił pilne wycofanie z obrotu leku Fingolimod Stada, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Powodem decyzji jest zbyt niska zawartość substancji czynnej, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
To kolejny przypadek, który pokazuje, jak istotna jest kontrola jakości preparatów stosowanych przy chorobach przewlekłych.
Dlaczego lek wycofano?
Zgłoszenie dotyczące nieprawidłowości pochodziło od producenta – niemieckiej firmy STADA Arzneimittel AG. Choć wadliwa partia nie trafiła bezpośrednio na polski rynek, jej właściwości uznano za reprezentatywne dla serii obecnej w obrocie w Polsce.
„W badaniach stabilności wykazano przekroczenie dolnego limitu zawartości substancji czynnej. Zgodnie z prawem farmaceutycznym, produkt nie spełnia wymogów jakościowych” – poinformował GIF.
Jakiej serii dotyczy decyzja?
Wycofaniu podlega konkretna partia leku Fingolimod Stada, 0,5 mg:
Numer serii: 5B0350J
GTIN: 05909991469641
Data ważności: 10.2026
Opakowanie: 28 kapsułek
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Numer pozwolenia: 26723
Skutki stosowania wadliwego leku
Stwardnienie rozsiane to poważna choroba neurologiczna, w której leczenie wymaga maksymalnej skuteczności. Niedobór substancji czynnej może oznaczać:
- Osłabienie efektów terapeutycznych
- Nawrót objawów choroby
- Przyspieszony postęp SM
- Pogorszenie jakości życia pacjenta
W takim przypadku organizm chorego nie otrzymuje odpowiedniej dawki substancji potrzebnej do zahamowania procesów zapalnych w układzie nerwowym.
Co powinni zrobić pacjenci?
Każdy, kto posiada opakowanie Fingolimod Stada z wyżej wymienionej serii, powinien:
- Natychmiast zaprzestać stosowania leku
- Skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego leczenia
- Zwrócić lek do apteki lub punktu zakupu
Leku nie wolno przekazywać innym, przechowywać ani samodzielnie modyfikować dawki!
Dlaczego ta decyzja jest tak istotna?
W przypadku chorób przewlekłych – takich jak stwardnienie rozsiane – nawet najmniejsze wahanie w skuteczności leczenia może mieć dalekosiężne skutki. Dlatego decyzja GIF została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, a dalszy obrót preparatu został bezwzględnie zakazany.
