Decyzję wydał Główny Inspektorat Farmaceutyczny, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że preparat nie może być już wydawany, a posiadane opakowania należy zwrócić.

Sprawa dotyczy leku stosowanego w krótkotrwałej terapii zaburzeń lękowych i problemów ze snem — a więc grupy pacjentów szczególnie wrażliwych na zmiany w leczeniu.

Co dokładnie zostało wycofane?

Decyzja regulatora obejmuje lek Lorafen 1 mg (tabletki) w dwóch ściśle określonych seriach:

  • 41124
  • 51124

Obie serie mają termin ważności do października 2026 roku. Pozostałe partie leku nie zostały objęte decyzją.

GIF podkreśla, że wycofanie nie dotyczy całego produktu, lecz wyłącznie wskazanych serii.

Dlaczego GIF zareagował tak zdecydowanie?

Jak wynika z oficjalnych informacji, powodem decyzji były nieprawidłowości wykryte podczas badań stabilności leku. W jednym z testów, przeprowadzonym po 12 miesiącach przechowywania, stwierdzono wynik poza specyfikacją dotyczący uwalniania substancji czynnej.

Dodatkowo ustalono, że na etapie produkcji doszło do przegrzania złoża produktu pośredniego, co mogło wpłynąć na jakość końcowego preparatu. Z jednej wadliwej partii powstało pięć serii, z czego dwie trafiły na rynek w Polsce.

W ocenie GIF taka niezgodność może mieć znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, dlatego nie można było pozostawić leku w obrocie.

Czym jest Lorafen i kto go stosuje?

Lorafen to lek psychotropowy z grupy benzodiazepin. Zawiera lorazepam, substancję o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Jest dostępny wyłącznie na receptę i stosowany zazwyczaj krótkotrwale — m.in. w stanach silnego napięcia, lęku oraz zaburzeń snu.

Z uwagi na charakter działania preparatu wszelkie zmiany w terapii powinny odbywać się pod kontrolą lekarza.

Co powinni zrobić pacjenci krok po kroku?

GIF i farmaceuci zalecają konkretne działania:

  • Sprawdzić numer serii na opakowaniu leku,
  • Jeśli jest to jedna z wycofanych serii — nie stosować preparatu,
  • Zwrócić lek do apteki,
  • Skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu lub zamienniku.

Eksperci podkreślają, by nie odstawiać benzodiazepin nagle bez konsultacji, jeśli terapia trwała dłużej niż kilka dni.

Dlaczego takie decyzje są kluczowe dla bezpieczeństwa?

Wycofanie leku z obrotu to jedna z najbardziej restrykcyjnych decyzji, jakie może podjąć regulator. Stosuje się ją wyłącznie wtedy, gdy pojawiają się realne wątpliwości dotyczące jakości produktu.

Choć dla pacjentów oznacza to stres i konieczność zmiany terapii, z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia jest to dowód na to, że nadzór nad lekami działa również po ich dopuszczeniu do sprzedaży.

Co dalej?

Wycofane serie Lorafenu zostaną zniszczone zgodnie z obowiązującymi przepisami, a GIF zapowiada dalszy monitoring sytuacji. Pacjenci, którzy nie są pewni, czy ich opakowanie podlega decyzji, mogą uzyskać informacje w aptece lub u lekarza.

Sprawa pokazuje, jak ważna jest czujność — zarówno po stronie instytucji, jak i samych pacjentów. W przypadku leków wpływających na układ nerwowy bezpieczeństwo zawsze musi być absolutnym priorytetem.