Główny Inspektor Farmaceutyczny wykrył problem z zamknięciem fiolek, który może wpływać na jakość oraz bezpieczeństwo podawanego leku. Placówki medyczne nie mogą już stosować ani dalej przekazywać opakowań oznaczonych wskazanymi numerami.
Natychmiastowe wycofanie leku Libtayo
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 22 lipca 2026 roku decyzję dotyczącą leku Libtayo. Produkt jest podawany dożylnie pacjentom leczonym z powodu określonych chorób nowotworowych.
Wycofanie obejmuje dwie serie preparatu:
- 8496700005 – data ważności: 31 lipca 2027 roku
- 8496700006 – data ważności: 31 lipca 2027 roku
Chodzi o Libtayo zawierający cemiplimab w dawce 350 mg. Preparat ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę o pojemności 7 ml, a jego numer GTIN to 05909991408329.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Regeneron Ireland Designated Activity Company z siedzibą w Dublinie.
Problem dotyczy zamknięcia fiolek
Podstawą decyzji GIF było wykrycie nieprawidłowości w zacisku zabezpieczającym fiolkę. Element ten odpowiada za utrzymanie jej szczelności. W przypadku jego uszkodzenia zawartość może wyciekać albo zostać narażona na kontakt z zewnętrznymi zanieczyszczeniami.
Kontrola wykazała większą liczbę wadliwych zabezpieczeń, niż zakładano. Producent nie mógł więc wykluczyć, że pojedyncze opakowania z usterką zostały wprowadzone do obrotu.
Możliwy wyciek preparatu stwarza ryzyko podania pacjentowi niepełnej dawki. Utrata szczelności może także doprowadzić do zanieczyszczenia zawartości fiolki, co jest szczególnie istotne podczas terapii osób z osłabionym układem odpornościowym.
GIF nie wykluczył zagrożenia dla zdrowia
Libtayo jest stosowany w leczeniu onkologicznym, między innymi u pacjentów z wybranymi rodzajami raka skóry, niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.
W tej grupie mogą znajdować się osoby starsze, osłabione chorobą albo mające obniżoną odporność. Z tego powodu nawet potencjalne ryzyko zanieczyszczenia leku wymaga zdecydowanej reakcji.
GIF uznał, że nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Wycofaniu towarzyszy zakaz dalszego wprowadzania wskazanych serii do obrotu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje w całej Polsce.
Nie wszystkie serie leku zostały wycofane
Komunikat nie oznacza wycofania ze sprzedaży wszystkich opakowań Libtayo. Decyzja obejmuje wyłącznie dwie partie oznaczone numerami 8496700005 oraz 8496700006.
Ponieważ lek jest podawany w formie infuzji pod nadzorem personelu medycznego, obowiązek sprawdzenia serii spoczywa przede wszystkim na hurtowniach farmaceutycznych, aptekach szpitalnych i placówkach prowadzących leczenie.
Wycofane fiolki powinny zostać natychmiast zidentyfikowane, zabezpieczone i usunięte z zasobów przeznaczonych do podawania pacjentom.
Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać leczenia
Osoby przyjmujące Libtayo nie powinny rezygnować z terapii ani przekładać wizyty bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Decyzja dotyczy konkretnych partii produktu, a nie samej metody leczenia czy substancji czynnej.
Pacjent, który chce uzyskać informacje o preparacie wykorzystywanym podczas jego terapii, może skontaktować się z prowadzącym ośrodkiem onkologicznym. Personel placówki powinien zweryfikować numer serii przed przygotowaniem każdej infuzji.
Decyzja GIF ma charakter zapobiegawczy i służy wyeliminowaniu ryzyka związanego z wykorzystaniem potencjalnie nieszczelnych fiolek. Leczenie należy kontynuować zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarza.
