Najnowsza decyzja, wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, dotyczy preparatu stosowanego w terapii przeciwzakrzepowej — produktu, który w wielu przypadkach ratuje zdrowie i życie pacjentów zagrożonych powstawaniem zakrzepów.

Decyzja, która musi zostać wykonana natychmiast

Z rynku w całej Polsce znika seria POLIPARIN 25000 IU/5 ml (Heparin sodium) oznaczona symbolem E38310003A, ważna do 31 sierpnia 2026 r. To lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji, stosowany powszechnie w profilaktyce i leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Choć produkt został dopuszczony do obrotu czasowo za zgodą Ministra Zdrowia, zgłoszenia, jakie trafiły w ostatnich dniach do GIF, zmieniły sytuację diametralnie.

Zgłoszenia o skrzepach — sygnał ostrzegawczy

Niepokojące informacje napłynęły z jednej z placówek medycznych, gdzie odnotowano przypadki powstawania skrzepów po podaniu preparatu. Nie zdarzało się to u wszystkich pacjentów i nie doszło do zagrożenia życia, jednak sytuację uznano za na tyle poważną, że Polpharma zaleciła natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży danej serii.

Następnie sprawę przeanalizował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który wskazał, że dane z Systemu Monitorowania Zagrożeń potwierdzają ryzyko dla zdrowia publicznego. To otworzyło drogę do formalnego wycofania serii.

Badania nie wykazały wad, ale bezpieczeństwo jest priorytetem

Co ciekawe, testy archiwalnych próbek oraz analizy stabilności nie wykazały odchyleń od norm jakościowych. Jednak z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów liczy się nie tylko dokumentacja techniczna, ale także realne sygnały z praktyki klinicznej.

GIF podkreśla, że każda sytuacja, w której istnieje nawet potencjalne ryzyko zagrożenia zdrowia, wymaga reakcji — stąd natychmiastowa decyzja o wycofaniu serii z rynku.

Co powinni zrobić pacjenci i placówki medyczne?

Osoby posiadające produkt z numerem serii E38310003A powinny zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z apteką lub lekarzem prowadzącym. Placówki medyczne obowiązuje procedura zwrotu zgodna z wytycznymi GIF.

Decyzja nie dotyczy pozostałych serii preparatu — te pozostają w obrocie, o ile nie pojawią się kolejne zgłoszenia wymagające interwencji.

Leki pod szczególną kontrolą

Wycofanie pojedynczej serii nie oznacza, że cały lek jest wadliwy. To rutynowe, choć bardzo skrupulatne działanie mające zapewnić maksymalne bezpieczeństwo pacjentów. W ostatnich latach GIF coraz częściej reaguje na najmniejsze nieprawidłowości zgłaszane przez szpitale i apteki, co pokazuje, jak restrykcyjnie kontrolowany jest obrót produktami leczniczymi w Polsce.